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关于GMP认证的阐述
点击次数:114 发布时间:2019-07-18

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,全文意思是药品生产质量管理规范,中国卫生部于1995年开始执行关于开展药品GMP认证工作的通知”,自1998年开始,国家卫生部严格要求药企,未获得GMP认证证书的,不发药品批准文号。2011年3月,国家卫生部开始实行新版GMP认证,新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。如未达到新版要求,后续不得继续生产药品。

办理GMP证书需要哪些文件?

      1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);
  2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
  3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
  4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
  5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
  7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
  9 . 申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

       药企应准备好以上所需要的材料再去申请,一般从提交申请,到通过审查,一般一个月左右。GMP证书是有有效期的,药企在有效期到期之前的6个月提出申请。在GMP申请过程中,德尔格压缩空气质量检测仪Alpha,德尔格油盒及水管,是药企必备的。可以确定压缩空气中各种潜在污染物。而各种污染物对物料的质量有严重影响,如油蒸汽容易腐蚀压缩空气管道内的元件等。因此,药企有必要定期对压缩空气的质量进行检测。

简测实业(上海)有限公司作为德尔格压缩空气质量检测仪Alpha的一级代理商,提供油盒8103560水检测管8103061,优惠报价,操作说明书,操作视频等。

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